【多人风淋门】医用口罩净化车间各项指标注意事项及要求

【多人风淋门】医用口罩净化车间各项指标注意事项及要求：

由于疫情的原因，口罩成了今年年初的“爆款”，现在依然处于一金难求的状态。

2月5日，发改委发布消息，表示截止2月3日，全国22个重点省份口罩产量已达到1480万只，比前一日环比增长3.1%。其中N95口罩已达到11.6万只，环比增长48%；其他医用口罩998万只，环比增长36%；一次性口罩471万只，口罩产量呈现持续上升势头。

那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？又是如何进行灭菌的？口罩微生物指标是什么？等等一系列的问题，本篇文章将会为大家解答疑惑！

关于医用口罩

1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。

2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

注：根据最新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

也就是说，医用口罩均属于二类医疗器械。

既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

口罩是不需要进行临床实验的，但需要临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

一次性医用口罩生产工艺

1.挑选原料：PP无纺布、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜是主要部分，还有鼻梁条、丝线、无纺布包边材料和耳带。

 

2.制片生产：PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜挂在口罩打片机料架上，然后调试机器，进行自动生产。

 

3.焊合成型：鼻梁条的位置处于口罩片上方，完成放置后，需将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

 

4.内包车间：成型的口罩需要进行杀菌和消毒，再真空封装。

 

5.外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

口罩生产环境及要求

医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械。

 

国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

物流方面：从挑选原料开始，就必须处于无尘无菌的环境，直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理，保证生产流程顺畅，运输距离越短越好。

 

人员方面：员工进入洁净室的流程大概是这样的，更衣 →  洗手消毒/缓冲  → 风淋消毒 →  洁净走廊  → 各个洁净车间，整个环节必须无尘化。

第三方检测合格后生产使用

大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用，医用口罩净化车间也不例外。

一般来说，检测内容有无尘化（检测仪器：尘埃粒子计数器）；无菌化检测；照明度检测。

医用口罩的灭菌

对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。

 

口罩灭菌可以通过委托灭菌，也可以企业自行购买设备进行灭菌。

 

目前，灭菌有两种方式。

 

一是环氧乙烷（EO）灭菌，EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需要解析有毒物质，避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。

 

而是辐照灭菌，这种方法剂量不好控制，就会对熔喷布带来影响，从而导致过滤效率不符合要求，所以很少被采用。

 

口罩微生物指标

关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合表1的要求。

 

表1.口罩微生物指标

细菌菌落总数CFU/g	大肠杆菌	绿脓杆菌	金黄色葡萄球菌	溶血性链球菌	真菌
≤100	不得检出	不得检出	不得检出	不得检出	不得检出

 

十万级洁净室标准

十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。

 

一、配电

 

洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

 

二、噪声控制

 

1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

 

2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

 

三、气流组织

 

十万级洁净室主要采用的送风方式：

1.局部孔板顶棚送风;

2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;

3.上侧墙送风 等三种送风方式。

 

十万级洁净室主要采用的回风方式：

1.单侧墙下部布置回风口；

2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.

 

送风口风速(米／秒)：

1.孔板孔口3～5；

2.侧送风口：

（1）贴附射流2～5 ；

（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。

 

回风口风速（米／秒）：

1.洁净室回风口不大于2；

2.走廊内回风口不大于4。

 

四、人员进出10万级净化车间标准操作程序

 

1.目的

建立10万级洁净区人员进出标准操作程序，保证洁净区不受人员污染。

 

2.范围

车间10万级洁净区人员的进出，包括生产操作人员、维修人员及管理人员。

 

3.责任

3.1 凡进出10万级洁净区的人员均应对此操作程序负责。

3.2 洁净区班组长、现场品管员负责监督、检查。

 

4.内容

4.1 进入生产车间门口，放下自己的雨具、物品于规定位置。

4.2 换拖鞋。在换鞋处，坐在鞋凳上，脱去家居鞋，并将其放入鞋柜，旋转180度，在鞋柜上层取出自己的拖鞋穿上。

4.3 换工作服。进入一般工作区办公室，脱下员工便服，换上工作服。

4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。

4.5 换工作鞋。进入更鞋间门口，坐在横凳上，面对门外，脱去拖鞋，将拖鞋放入鞋柜下层，从鞋柜上层取出自己的工作鞋，坐着旋转180度背对门外穿上。

4.6 洗手、烘干。

4.6.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。

4.6.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。

4.6.3 用眼检查双手是否已清洁干净。

4.6.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。

4.7 换洁净内衣裤。脱下工作服放入个人的更衣柜内，从一更更衣室墙壁挂钩上取下含有个人编号的工作帽、工作衣、工作裤换上。按从上到下的顺序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿裤子。注意要将上衣全部扎进裤带里，头发全部塞入帽内，并检查衣帽是否整齐。

4.8 洗手、消毒。

4.8.1 在洗手池用水润湿双手至腕上10cm，用清洁剂洗涤，使手及手腕上10cm的皮肤均充满泡沫，磨擦约15秒钟。

4.8.2 用水冲洗双手，冲净手上泡沫，双手上下翻动，磨擦，直至不感滑腻为止。

4.8.3 用眼检查双手是否已清洁干净。

4.8.4 消毒。将双手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。

4.8.4 将手掌伸至烘手机下8～10cm处，烘手，至干为止。

4.9 穿连体服。从衣柜里取出含有个人编号的连体服，按从下到上的顺序穿上，注意不允许让连体服接触到地面。

4.10 手消毒。推门进入缓冲室，双手放在装有75%乙醇的自动感应喷雾器下方，喷雾消毒，摔动双手，让乙醇挥干。

4.11 进入洁净区。打开缓冲室门，进入洁净区。

4.12 人员出洁净区按进入洁净区相反的程序进行。注意脱工衣时要按从下到上的顺序脱衣。

4.13 外来参观人员须经工厂同意，在车间管理人员指导和监督下，按规定程序进出洁净区。外来参观人员必须严格遵守车间洁净区各项管理规定。洁净车间生产期间，外来参观人员不得进入。

山东净化车间另承接电子、食品、光学、精密仪器、手术室、生物制药、药包材、保健品、食品、化妆品、制水等行业10---300000级净化工程。
注：青岛科尔净化设备有限公司为生产厂家，可按客户要求非标订做各种不同规格的风淋室，臭氧发生器。我们将会为您提供最优质的服务。